VERO是義大利文，『真實』的意思。這裡Forteo®禮來公司（Eli Lilly and Company）針對嚴重骨質疏鬆病患，設計了藥物頭對頭（head-to-head）的比較。希望真實展現藥物對嚴重骨質疏鬆症病患的治療。能夠比較的同等級藥物，應該只有針劑的雙磷酸鹽及RANKL抗體藥物。但是禮來公司卻與口服的Risedronate作比較，這裡有點可惜。比較的結果，脫離BMD及BTM的基本比較，直搗骨折率的比較及生活品質、疼痛緩解。

雙磷酸鹽靜脈注射劑型有

每一個月一次的Risedronate（台灣只有進口服Reosteo® ，瑞骨卓®，35mg 一周一次 ）、

每三個月施打一次的Ibandronate（Boniva® ，骨維壯® ）以及

每一年注射一針的Zoledronate （Aclasta® ，骨力強® ）。

 

Prolia®的DATA系列研究，

1. DATA      Prolia® vs Forteo®
2. DATA-HD   Prolia® vs Forteo® vs Aclasta®（2014年開始，預計五年）

但是比較的是BMD及BTM，沒有骨折率的比較。

 

VERO是患者新發骨折的影響：多中心，雙盲，雙模擬，隨機對照試驗 （Kendler DL 2017）。

• 以前的研究比較了這兩種不同類別的藥物對BMD和BTM的影響。
• 沒有一項正面研究比較抑骨吸收和促骨形成藥物對降低骨折風險的影響（另一種AVA的概念）。

 

關鍵納入標準

1. 絕經期絕經後年齡≥45歲的女性。
2. 射線照相證據為至少2個中度（即椎體高度減少26％至40％）或1個嚴重（減少40％以上）普遍的椎體脆性骨折。
3. 腰椎，全髖或股骨頸的BMD T評分≤-1.5標準差。

 

在為期24個月的研究中，至少有1例新發椎骨骨折患者的百分比

1. 新的和惡化的椎骨骨折。
2. 臨床骨折（臨床椎體和非椎體脆性骨折的綜合體）。
3. 非椎體脆性骨折*。
4. 主要非椎體脆性骨折**。

*排除病理性骨折和顱骨，面部，手指，掌骨或腳趾骨折。

**臀部，橈骨，肱骨，肋骨，骨盆，脛骨或股骨。

1. 新的中度（SQ2）和/或嚴重（SQ3）椎骨骨折。
2. 新的多發（2個或更多）椎骨骨折。
3. 脆弱和創傷性非椎骨骨折。
4. 身高變化。
5. 背部疼痛變化。
6. 與健康相關的生活質量變化。

首次臨床骨折，非椎骨骨折和臨床椎體骨折的時間。

12個月時出現新的椎骨骨折。

 

患者選自歐洲，南美洲和北美洲14個國家的123個中心。

第一名患者於2012年10月進入研究，最後一名患者於2016年7月完成了研究，蒐集1366名病患。最終1013名完成研究。

 

 

研究的條件很詳細，來看研究設計，相對簡單及單純。但是已是晚期的比較，詳細作了亞組的分析。

相對危險度（RR）: 0.44，代表經過兩年的治療，TPH發生新的椎體骨折率是RIS的44%。

 

1. 新的和惡化的椎骨骨折。

相對危險度（RR）: 0.46，代表經過兩年的治療，TPH發生新的及惡化椎體骨折率是RIS的46%。

 

2. 臨床骨折（臨床椎體+非椎體脆性骨折）。

相對危險度（RR）: 0.44，代表經過兩年的治療，TPH發生新的椎體骨折率是RIS的44%。

 

3. 非椎體脆性骨折*。

*排除病理性骨折和顱骨，面部，手指，掌骨或腳趾骨折。

風險比（hazard ratio，HR）: 0.66，代表TPH治療比RIS治療發生非椎體骨折率，減少34%。

 

4. 主要非椎體脆性骨折**。

**臀部，橈骨，肱骨，肋骨，骨盆，脛骨或股骨。

風險比（hazard ratio，HR）: 0.58，代表TPH治療比RIS治療發生新的非椎體骨折率，減少42%。

 

1. 新的中度（SQ2）和/或嚴重（SQ3）椎骨骨折。

對於中重度骨折，相對危險度（RR）: 0.42，代表經過兩年的治療，TPH發生新的中重度椎體骨折率是RIS的42%。

 

2. 新的多發（2個或更多）椎骨骨折。

對於多發性骨折，相對危險度（RR）: 0.16，代表經過兩年的治療，TPH發生多發性骨折率是RIS的16%。

 

3. 脆弱和創傷性非椎骨骨折。

風險比（hazard ratio，HR）: 0.70，代表TPH治療比RIS治療發生新的創傷性骨折率，減少30%。但沒顯著意義。

風險比（hazard ratio，HR）: 0.29，代表TPH治療比RIS治療發生臨床骨折率，減少71%。

 

4. 身高變化。

 

身高的平均變化無差異：PTH：-0.6 cm vsRIS：-0.5 cm

 

5. 背部疼痛變化。

疼痛的緩解，似乎沒什麼差異。

 

6. 與健康相關的生活質量變化。

 

EQ的變化，似乎沒什麼差異。

 

小魏醫師總結，VERO是第一個雙虛擬（double-dummy），主動控制（active-controlled），頭對頭試驗，比較2種骨質疏鬆症藥物與骨折風險降低作為試驗的主要結果。使用了PTH核准最大劑量24個月持續時間的臨床試驗。VERO包括大量先前接受過抑骨吸收藥物治療的患者，主要是雙磷酸鹽，反映了目前的臨床實踐。但是VERO未包括BMD或BTM的前瞻性評估。

鑑於患者的特徵（骨折風險高），結果可能不適用於骨折風險較低的女性。

在患有骨質疏鬆症的絕經後婦女高骨折風險的情況下，PTH治療與RIS相比，椎體和臨床骨折的發生率顯著降低。非椎體骨折發生率組間差異則無統計學意義。

為臨床醫生提供了PTH在嚴重骨質疏鬆症治療中的優越抗骨折功效，並證實了PTH與BPs與二次骨折終點臨床試驗的先前數據。

Poisson分析顯示新的非椎骨骨折計數顯著減少44％。

 

 

 

1. Kendler DL, M. F., Zerbini CAF, Russo LA, Greenspan SL, Zikan V, Bagur A, （2017）. "Effects of teriparatide and risedronate on new fractures in post-menopausal women with severe osteoporosis （VERO）: a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised controlled trial." Lancet S0140-6736（17）: 32137–32132.