骨質疏鬆症的藥物基本臨床研究，從一開始的注重骨質密度（BMD）、骨折率（Fracture rate），慢慢進展到重視疼痛改善和生活品質（Pain/QoL quality of life）、遵囑率（Adhesion）。

1. 骨穩的進階研究（Pain/QoL）稱作EFOS（European For₍s₎teo® Observational Study）Trial。(Langdahl BL 2009, Fahrleitner-Pammer A 2011)

歐洲Forteo觀察研究（EFOS）的重點是評估停用治療後TPTD的療效。在這項研究中，1648名患有骨質疏鬆症的絕經後婦女在8個歐洲國家接受TPTD治療長達18個月，治療後隨訪期為18個月。評估骨折發生率（椎骨和非椎骨），背痛，HR-QoL和順應性。患者對先前的骨質疏鬆症治療是治療過的或未治療過的。

2. 而EUROFOS（European Study of For₍s₎teo®）屬於較基礎的比較脊椎和髖部的骨質密度（BMD）。重要的點在，它研究了24個月，所以安全性的結果被關注著(Obermayer-Pietsch BM 2008, Eastell R 2009)。

在歐洲的Forteo研究中分析了先前的抗再吸收療法（AR）對隨後的TPTD治療反應的影響。共有503名絕經後婦女接受TPTD治療24個月，根據其先前的抗骨吸收治療分為3組;治療初始（n = 84），預處理沒有治療反應不充分的證據（n = 134），預治療顯示治療反應不充分（n = 285）。評估骨密度和安全性。

 

研究設計

EUROFORS是一項隨機，開放標籤，為期2年的研究，招募了≥55歲的絕經後婦女，患有骨質疏鬆症和最近的脆性骨折，以獲得開放標籤(Obermayer-Pietsch BM 2008, Eastell R 2009)。

EUROFORS比較了TPTD治療1年後，3種不同方法對順序療法（合成代謝，抗吸收和無活性治療）的影響。

患者至少在第一年接受TPTD 20μg/天。 然後他們在第二年被隨機分配到三組中的一組：

1. 繼續teriparatide治療（n = 305）。
2. 切換至Raloxifen 60 mg /天（n = 100）。
3. 未接受積極治療（n = 102）。

亞組分析（接受teriparatide治療24個月的患者）(Obermayer-Pietsch BM 2008)

1. 沒有先前的AR治療（naïve）。
2. 先前的AR治療（AR預處理）。
3. 對先前AR治療的反應不足（AR反應不好）。

 

進行了一項亞組分析，比較了接受TPTD治療的患者24個月時的BMD反應，對抗吸收治療的反應不足，定義為長期治療期間的脆性骨折事件和/或BMD顯著降低至治療前基線水平以下。

 

直接看結果

EUROFORS：各種患者群體的療效

 

Teriparatide在有或沒有抗骨吸收治療（AR）的女性中迅速增加腰椎BMD。

在所有三組中，腰椎BMD從基線開始在6、12、18和24個月顯著增加。

未治療組（0.095 g / cm2; 13.1％）的脊柱BMD超過24個月的平均增益大於抗吸收預處理（0.074 g / cm2; 10.2％; p <0.005）和抗吸收反應不足（0.071 g） / cm2; 9.8％; p <0.001）組。(Obermayer-Pietsch BM 2008)

 

EUROFORS：所有患者組的療效

AR應答組不足的早期髖部骨密度降低可通過18個月的治療逆轉。 BMD在18至24個月之間的增加是非常顯著的。

EUROFORS研究的結果顯示，TPTD治療與先前AR治療和未治療的患者的BMD顯著增加有關。

 

安全性

2年後，共有78.2％的患者報告了一種或多種不良事件

最常見的不良事件是：

噁心（12.5％）

關節痛（11.7％）

高血壓（8.9％）

頭痛（6.9％）

有25例高鈣血症報告（5％），但所有病例均被認為是輕度的，並未導致治療中止

在研究期間有3人死亡，佔EUROFORS的0.6％。治療醫師並未認為任何死亡與藥物有關。

 

小魏醫師總結，EUROFOS的結果，注射TPTD 個月後，不論續用、使用Raloxifen、無治療，都能持續增加腰椎BMD。亞組分析也指出，24個月的TPTD使用，是可以累積效果的，並且沒有明顯的副作用。

 

 

 

1. Eastell R (2009). "Sequential treatment of severe postmenopausal osteoporosis after teriparatide: Final results of the randomized, controlled European Study of Forsteo (EUROFORS)." J Bone Miner Res 24: 726–736.
2. Fahrleitner-Pammer A (2011). "Fracture rate and back pain during and after discontinuation of teriparatide: 36-month data from the European Forsteo Observational Study (EFOS)." Osteoporos Int 22: 2709–2719.
3. Langdahl BL (2009). "Reduction in fracture rate and back pain and increased quality of life in postmenopausal women treated with teriparatide: 18-month data from the European Forsteo Observational Study (EFOS)." Calcif Tissue Int 85: 484–493.
4. Obermayer-Pietsch BM (2008). "Effects of two years of daily teriparatide treatment on BMD in postmenopausal women with severe osteoporosis with and without prior antiresorptive treatment." J Bone Miner Res 23: 1591–1600.