【骨鬆Q&A 037】Aclasta®的三大情境重要基本臨床試驗（GIOP）
【骨鬆Q&A 037】Aclasta®的三大情境重要基本臨床試驗（GIOP）
HORIZON PFT 結論
- 全面降低脊椎、非脊椎與髖部骨折風險
- 增加骨密度
ZOL治療三年可明顯增加腰椎Lumbar Spine BMD
- 持續降低脊椎骨折風險（Morphometric Vertebral Fractures）
ZOL 治療三年可降低結構性脊椎骨折達 70%
- 降低九成多重脊椎骨折風險（Morphometric Vertebral Fractures）
ZOL治療三年可降低多次（≥2）新的結構性脊椎骨折達89%
HORIZON RFT 結論
- 降低再骨折風險35%
- 降低死亡率28%
- 不影響骨癒合
Aclasta®有了基本架構之後，另外也設計三大情境主題，作為加強應用的依據。
三項主要研究來評估Aclasta®在不同患者群體中的療效，測量骨折發生率（Fracture rate）、骨質密度（BMD）、骨標誌物（BTM）和治療及預防的效果。
再來看看類固醇誘發骨鬆病人的治療效果吧 (Reid DM 2000, Reid DM 2009)
GIOP
Zoledronic acid and risedronate in the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis (HORIZON): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised controlled trial (Reid DM 2009)
這個研究是屬於HORIZON的分支研究，與Risedronate做頭對頭比較。Reid在2000年發表Risedronate的研究，之後加入HORIZON group，操作ZOL vs RIS 對於GIOP的治療及預防研究。
本研究發表於2009年的Lancet雜誌，是一個多國多中心、隨機分配、採用雙盲、雙虛擬及分層的試驗設計，以Risedronate（歐洲治療GIOP的standard therapy）為對照組，觀察使用Aclasta®是否能治療及預防服用類固醇引起的骨質疏鬆症。
實驗設計
本研究共納入833位包含男性與女性的受試者。
分別給予受試者一年一針的Aclasta®及每天口服的Risedronate，試驗為期一年。所有的病人皆有補充鈣和維他命D。
本研究納入之受試者為18-85歲的男性和女性，有服用大於等於7.5 mg/d 口服 prednisone或是同等劑量的類固醇，且這群病人預計將持續類固醇至少12個月者。
若病患原先服用prednisone小於等於三個月，定義為預防組（Prevention sub-population）；大於三個月者則定義為治療組（Treatment sub-population）。
根據三個試驗做比較
- Reid DM, D. J., Saag K, Roux C, Lau CS, Reginster JY, Papanastasiou P, Ferreira A, Hartl F, Fashola T, Mesenbrink P, Sambrook PN; HORIZON investigators. (2009). "Zoledronic acid and risedronate in the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis (HORIZON): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised controlled trial." Lancet 373(9671): 1253-1263.
- Reid DM, H. R., Laan RF, (2000). "Efficacy and safety of daily risedronate in the treatment of corticosteroid-induced osteoporosis in men and women: a randomized trial. European Corticosteroid-Induced Osteoporosis Treatment Study." J Bone Miner Res 15: 1006-1013.
- Cohen S, L. R., Keller M, (1999). "Risedronate therapy prevents corticosteroid-induced bone loss: a twelve-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study." Arthritis Rheum 42: 2309-2318.
(2). 股骨頸骨密度：治療和預防亞群平均百分比變化
根據研究發現，使用Aclasta一年，無論在治療組或預防組，增加全髖部骨密度的效果更優於Risedronate。
小魏醫師總結，Aclasta® 三大情境基礎臨床試驗，MOP分析在男性骨鬆的增加BMD及減少骨折率。本研究為第一個針對男性骨鬆患者，以降低骨折風險為主要試驗終點的大型臨床試驗，相較於其他骨鬆用藥，提供更有力的證據顯示Aclasta®的確可以有效地降低男性骨鬆患者之骨折發生率。
本研究也觀察到使用Aclasta®可以有效保護男性骨鬆患者免受中度至重度或新的或惡化之形態學脊椎骨折的惡化。Aclasta®在兩年的研究期間可以有效地增加腰椎、全髖關節和股骨頸骨密度，並且在患有骨質疏鬆症的男性中通常具有良好的耐受性。