【骨鬆Q&A 037】Aclasta®的三大情境重要基本臨床試驗（GIOP）

 

HORIZON PFT 結論

• 全面降低脊椎、非脊椎與髖部骨折風險
• 增加骨密度

ZOL治療三年可明顯增加腰椎Lumbar Spine BMD

• 持續降低脊椎骨折風險（Morphometric Vertebral Fractures）

ZOL 治療三年可降低結構性脊椎骨折達 70%

• 降低九成多重脊椎骨折風險（Morphometric Vertebral Fractures）

ZOL治療三年可降低多次（≥2）新的結構性脊椎骨折達89%

 

 

HORIZON RFT 結論

• 降低再骨折風險35%
• 降低死亡率28%
• 不影響骨癒合

 

Aclasta®有了基本架構之後，另外也設計三大情境主題，作為加強應用的依據。

 

 

三項主要研究來評估Aclasta®在不同患者群體中的療效，測量骨折發生率（Fracture rate）、骨質密度（BMD）、骨標誌物（BTM）和治療及預防的效果。

 

第三個來看看停經後婦女骨鬆病人的治療及預防效果，這也是HORIZON Prevention延伸出來的研究 (McClung MR 2009, McClung M 2009 )。

 

PMOP

Efficacy and Safety of Zoledronic Acid for the Prevention of Osteoporosis in Women With Osteopenia/Low Bone Mass (McClung M 2009 )

這個研究是屬於HORIZON的分支研究，本研究將581位停經後婦女分為三組，分別給予Aclasta®兩針、一針、及Placebo做對照，實驗為期兩年，操作ZOL對於停經後婦女骨鬆病人的治療及預防研究。

 

實驗設計

 

本研究為多國多中心試驗，共納入581位45歲以上之停經後婦女，腰椎骨密度介於-1到-2.5, 股骨頸骨密度大於 -2.5

 

主要試驗終點為24個月時腰椎骨密度的百分比變化

 

 

直接看結果

(1) 腰椎BMD變化百分比（ITT人群）

 

 

本研究發現，無論是第12個月或是第24個月時，一年施打一劑Aclasta® （兩劑） 與只有第一年施打Aclasta®組 （一劑），與安慰劑組相比，皆可以顯著地增加腰椎骨密度。

 

(2) ZOL在12和24個月與安慰劑比較顯著降低血清β-CTx

 

無論是Aclasta®一劑或是兩劑組皆可以顯著地降低抑骨吸收代謝指標，兩劑組在第二年時降低的幅度又比一劑這一組多一些。

 

 

(3) ZOL在12和24個月與安慰劑比較顯著降低血清P1NP

無論是Aclasta®一劑或是兩劑組皆可以顯著地降低促骨生長代謝指標，兩劑組在第二年時降低的幅度又比一劑這一組多一些。

小魏醫師總結，Aclasta® 三大情境基礎臨床試驗，PMOP分析在停經後婦女的骨鬆治療及預防效果，檢測BMD、BTM。無論是使用Aclasta®一劑或兩劑皆可以有效地預防骨質低下之停經後婦女的骨質流失，除了注射後三天內發生的不良反應，整體的不良反應發生率與安慰劑組相似。

 

 

1. McClung M, M. P., Recknor C, Mesenbrink P, Bucci-Rechtweg C, Benhamou CL, (2009 ). "Zoledronic acid for the prevention of bone loss in postmenopausal women with low bone mass: a randomized controlled trial." Obstet Gynecol 114(5): 999-1007.
2. McClung MR, M. P., Recknor C, Ruzucky M, Bucci-Rechtweg C, Yu S, Benhamou CL, (2009). "Efficacy and Safety of Zoledronic Acid 5 mg in the Prevention of Osteoporosis in Postmenopausal Women with Osteopenia: The HORIZON Prevention Study. ."